食品药品安全建设实施方案为全面提升我市食品药品安全建设水平，为经济社会发展营造良好的安全环境，制定本实施方案。一、发展现状及存在问题食品药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众最关心、最直接、下面是小编为大家整理的【食药方案】市食品药品安全建设实施方案【完整版】,供大家参考。
食品药品安全建设实施方案
为全面提升我市食品药品安全建设水平，为经济社会发展营造良好的安全环境，制定本实施方案。
一、发展现状及存在问题
食品药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众最关心、最直接、最现实的重要利益。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，明确提出了“四个最严”的要求。市委、市政府认真贯彻党中央、国务院决策部署，大力推进食品药品监管体制改革，实施“一个部门管市场”。全市各区县人民政府坚持守土有责，各级职能部门履职尽责，严格执行食品药品生产经营许可、日常监督检查、检验检测等制度，有序开展风险监测与评估，严厉打击食品药品违法犯罪行为，基本建立了覆盖食品从生产到消费、药品从研制到使用全过程的监管体系，食品药品安全保障能力明显提高，全市食品药品安全水平稳中有升、总体向好，守住了不发生重大食品药品安全事件的底线，有效保障了全市人民的饮食用药安全。
近年来，我市食品药品产业持续健康发展，整体规模不断壮大，利润水平显著增强。截至2014年底，全市共有食品生产经营主体93243家，其中食品及食品添加剂生产企业1327家、食品流通经营主体73786家、餐饮服务主体18130家。2014年全市食品工业主营业务收入实现2461亿元，获证食品生产企业平均产值位居全国第一。全市共有药品生产企业149家，药品经营企业4025家，2014年全市生物医药产业完成产值984.54亿元，位居全国第15位。
随着经济发展进入新常态，饮食用药安全正在经历从量到质的深刻变化，食品药品安全建设已经进入了全新的时代。在这样的形势背景下，我市的食品药品安全建设水平与党中央、国务院的部署要求和人民群众殷切期待相比，仍然存在差距，主要表现在四个方面：
（一）企业主体责任履行不到位。部分食品药品生产经营者法律意识、责任意识淡薄，不能有效履行质量安全主体责任、落实法定义务。企业质量安全管理能力不强，机构不健全，技术水平不高。少数企业及从业人员道德素质差，存在“无知、无良、无法”的问题，诚信缺失，逃避监管，甚至见利忘义、故意违法犯罪。
（二）专业化监管能力不足。我市大部门市场监管体制正处于加速推进期，艰巨繁重的监管任务与专业化监管资源不足的矛盾日益突出，专业化监管执法人员严重不足，监管手段和监管方式滞后，监管执法和检验检测设备难以适应市场监管执法需求，与食品药品安全监管相配套的地方法规、政府规章、质量安全标准相对滞后，社会共治程度不高。
（三）检验检测和科研经费保障不够。受经费限制，我市难以完成国家食品药品监管总局下达的检验检测任务指标，食品检验检测覆盖率低，食用农产品、食品生产加工小作坊、食品摊贩及现场制售尚未纳入检验检测范围。药品监督抽验经费连续15年未增加，难以适应医药产业快速发展的形势要求，限制了法定监督职能的履行。联合大专院校研究涉及食品药品安全重大课题的机制尚未形成，标准制修订、专家评审评估、决策咨询经费缺乏保障。
（四）食品药品安全风险复杂严峻。随着新兴业态、新兴产品、新兴经营方式以及新资源食品、特殊剂型食品的不断涌现，食品药品安全风险愈来愈具有系统性特征，违法行为更加隐蔽，违法手段更加复杂，影响安全的因素呈现多样性、复杂性，具有明显的风险高发和矛盾凸显阶段性特征，监管的长期性、艰巨性不断增加。此外，各区县人民政府在严格落实属地责任、组织领导食品药品安全监管工作方面的力度还需进一步加大，对社会公众食品药品安全宣传培训的实效和手段还需进一步强化。
上述问题严重制约着我市食品药品安全水平的提升，亟须采取有效措施加以解决。
二、总体思路
认真贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，深入落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，按照政府主导、企业主体、部门监管、行业自律、社会共治的基本思路，全面落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，依法对食品从生产到消费、药品从研制到使用实施全领域、全过程监管，创新监管方式，构建法治化、信息化、专业化监管体系，建设专业化基础上的综合监管队伍，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化。到2020年末，食品药品安全治理能力显著提高，食品药品安全总体状况稳定在全国较高水平，社会公众满意度明显提升，达到国际接轨、国内领先水平，使天津成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。
三、重点任务
（一）完善食品药品安全地方立法，严明质量管理规范和安全标准
坚持立法与改革相衔接、“废、改、立”并举的原则，根据政府职能转变需要和食品药品安全监管实际，制定与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》配套的规章和制度，加快推进食品药品安全地方立法，完善质量管理规范和地方标准体系。出台天津市食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法，实现食品“三小”（小作坊、现场制售、流动摊贩）治理规范化法治化。制定天津市牛羊肉屠宰管理办法，推进牛羊肉定点屠宰工程。制定天津市食品生产质量安全管理规范等地方标准。制定问题食品下架、退市、召回、无害化处理等处置规范。推进餐饮食品标准化生产和规范性操作，制定餐饮服务环节冷荤菜、生食水产品、鲜榨果蔬汁、盒饭等高风险食品安全地方标准和配套管理规范。严格监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，实施新版药品和医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范。完成天津市医疗机构制剂规范、天津市中药饮片炮制规范、天津市中药配方颗粒质量标准的制修订工作，建立科学、全面、严谨的食品药品质量标准体系。
（二）创新食品药品安全监管制度，建立全程监管机制
严把食品生产经营许可准入关，深化审批审评制度改革，建立证前抽查机制，严格事前监管。推进“四有两责”（四有即有责、有岗、有人、有手段，两责即食品安全监管职责和食品检验职责）监管模式，完善食品安全责任公示制度，实施食品生产经营企业量化分级管理制度、食品安全监管干部量化管理考核制度。狠抓食用农产品质量安全管理，建立食用农产品产地准出市场准入全程监管合作机制。制定食品生产经营企业现场监督检查规范和工作流程，推广危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系。制定食品生产企业证后核查审计工作规范，建立专家和监管人员联合检查，审计时间、审计人员、被审计对象“三随机”工作机制，严格事中事后监管。科学制定并严格落实食品安全监管年度计划，强化各部门食品安全风险排查、风险评估和风险预警制度，健全突发事件应急预案和应急指挥决策系统。建立基于物联网技术的食品安全监管系统，以食品生产企业、连锁配送超市、大型批发市场和食品批发经营者为重点，以婴幼儿配方食品、乳制品、食用油为切入点，逐步实现覆盖全链条的问题食品可追溯。完善进口食品追溯体系，加强进出口食品安全监管。探索建立适合不同区域（城区、农村）的餐厨废弃物集中收集、资源化利用和无害化处理体系，使餐饮服务单位餐厨废弃物得到规范处置。
实施药品和医疗器械质量全程监管。建立药品临床前研究、临床研究、上市后再评价的全过程技术审评管理体系。实施药品和医疗器械企业量化分级管理制度。运用物联网、大数据技术手段，完善药品全程监管体系。深化特殊药品安全监督管理。加强互联网药品交易服务监管。严格药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测，拓宽不良反应报告收集渠道，提高不良反应报告质量。建立京津冀食品药品安全监管协作机制，利用第三方力量开展专业化监管。建立引导行业协会等社会力量参与食品药品安全监督制度，充分发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。建立健全有奖举报制度，加强新闻舆论和社会力量监督。鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险。
（三）推进全市检验检测机构整合，加大食品药品质量安全抽查检验力度
制定我市关于检验检测认证机构整合改革的实施意见，按照公益类和经营类两种类别，推进全市各类检验检测和认证机构跨区域、跨领域整合，促进第三方检验检测机构发展。建立市食品安全检验检测中心、市药品检验研究院，以及区县食品药品检验检测中心、街镇快速检测室，形成覆盖全市、布局合理、专业齐全、运行高效的三级检验检测体系。
加强食品、药品、医疗器械和化妆品检验检测能力建设，加大对重点区域、重点品种和高风险品种的抽验力度，提高监督抽验的靶向性。建立国家级抽检、市级抽检、区县级抽检“三位一体”的食品检验检测体系，完善药品监督抽验体系，扩大食品药品抽查检验覆盖面，各职能部门严格落实年度检测任务。
全面落实国家下达的食品年度抽检任务，做好地方配套资金保障。按照国家要求设置市级食品、药品、医疗器械年度抽检任务，扩大药品质量抽查检验覆盖面，基本药物品种抽验覆盖率达到100%。
上述各项任务经费参照国家相应抽检经费标准，经市财政局审核后确定。
各区县要制定年度食品抽检计划，重点加强对食品生产加工小作坊、食品摊贩、现场制售食品的监督抽验，所需经费列入区县财政预算。
（四）明晰企业主体责任和政府监管责任，完善食品药品安全责任体系
1.强化企业主体责任落实。督促企业严格落实《中华人民共和国食品安全法》规定的质量安全主体责任，建立健全食品安全管理制度，设立食品安全管理机构，配备食品安全管理人员，建立并遵守食品安全自查和风险报告制度、进货查验、索证索票和食品销售记录制度、问题食品召回制度、召回和处理情况报告等《中华人民共和国食品安全法》规定的相关制度。监督药品、医疗器械生产经营企业建立以质量管理规范为准则的质量管理体系，并制定明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划，实施全过程质量安全管理。建立食品药品生产经营主体准入前承诺诚信守法经营制度，建设食品药品生产经营企业和从业人员信用档案，实施“黑名单”制度。鼓励企业加强供应链管理和安全保障措施建设，创建名牌产品和著名商标。鼓励餐饮服务单位安装餐厨废弃油脂油水分离装置，严防“地沟油”回流餐桌。
2.落实我市各级人民政府责任。各区县人民政府对辖区食品药品安全负总责，食品药品安全纳入对各区县人民政府绩效考核体系。区县人民政府每年组织制定食品药品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。做实区县人民政府和街镇食安办，加强村居协管员和志愿者队伍建设，实施督查考核制度，坚决防止各级食安办部门化。区县人民政府未履行食品安全职责，以及未及时消除区域性重大食品安全隐患的，对其主要负责人进行责任约谈。
3.落实审批部门责任。按照“谁主管、谁负责”、“谁审批、谁监管”的原则，建立食品药品安全监管各相关政府职能部门权力清单、责任清单，全面落实行政审批事中事后监管责任，明晰监管边界，健全责任体系，严格责任追究。加大食品药品安全执法力度，各政府职能部门依据法定职责严厉查处违法违规和无证无照生产经营行为，组织开展重点领域、重点行业专项执法行动，打击食品药品安全违法犯罪，维护市场正常秩序。
（五）推进食品药品安全建设重点工程
1.天津市食品安全监管信息系统。依托物联网、移动通信等手段，建立完善集监督检查、全程追溯、信息发布于一体的食品安全监管信息平台。应用射频识别、条形码标识食品“身份”，通过电子感应、地理信息、扫描识别技术，记录食品生产、流通、餐饮等各环节信息，实现对本外埠问题食品的溯源追踪和快速锁定。2016年先期确定婴幼儿配方乳粉、乳制品、食用油、生猪定点屠宰、放心菜基地和放心肉鸡六个品种，在食品生产企业、大型批发市场、批发商、超市、“大笑”级餐饮服务单位试点推行。同时，依托该平台，食品生产经营者上传并维护食品基础信息、进销存信息和处置信息；监管部门固化监管标准、监管程序，实现风险预警和量化分级，并发布监管动态、检验检测结果及相关法律法规。
2.天津市“智慧药监”电子监管平台。运用大数据手段，有效监管药品和医疗器械企业生产情况、经营情况、检验情况、出入库状态和流向，加强安全监管风险研判，为实施高效的召回管理提供支持。完善药品电子监管系统，建立覆盖全品种、全过程、可追溯的电子监管体系，在重点药品生产、流通企业、使用单位中安装电子监管装置，实现全流程、可追溯监管。
3.天津市食品安全指数（FQI）分析系统。运用大数据手段对食品安全监管、检测、风险监测信息进行定期分析，科学评估各类别食品质量状态，综合评价我市食品质量整体状况，提高发现系统性、区域性风险的能力。研判各区县食品质量发展水平和状态变化趋势，定期发布指数分析结果，维护消费者食品安全知情权，为开展食品监管工作提供质量统计数据支撑。
4.全国食品安全城市创建和放心食品药品民心工程。按照国务院确定的国家食品安全城市标准要求，指导和推动各区县积极创建食品安全监管体系完善、食品安全状况良好、群众认可、社会满意的国家级食品安全示范城市。首批选择和平区、津南区、西青区、宁河区作为食品安全示范城市创建试点，逐步探索符合市情、区情的食品安全示范城市创建模式，到2020年末，80%的区县达到示范城市建设标准。深化放心食品药品民心工程建设，围绕与人民群众生产生活密切相关的大宗食品药品，逐步增加放心工程项目，扩大覆盖范围。创建国家食品安全示范城市及放心食品药品民心工程所需经费，列入区县财政预算。
（六）强化食品药品安全建设组织保障
1.建设专业化监管执法队伍。按照国家工商总局部署和我市食品药品安全监管需要，充实基层市场监管所人员力量，每所实有人员不少于12人，并适当增加人员编制。新建天津市食品安全检验检测中心，提升市工业产品生产许可证审查中心、市药品不良反应监测中心、市药品审评中心、市医疗器械技术审评中心、市医疗器械质量监督检验中心建设水平，增加全额拨款事业编制，改革事业单位用人机制，面向社会招聘技术审评人才，推进职业化的食品药品医疗器械检查员队伍建设。加强食品药品安全智库建设，建立与高等院校、科研院所、先进省市、发达国家食品药品监管机构的合作机制，推动解决食品药品安全领域科技难题。健全专家聘用和管理制度，建设专家信息管理平台。
2.保障监管执法经费投入。市财政和各区县人民政府将食品药品安全监管、宣传等经费纳入政府财政预算。加大对食品药品安全监管体系建设投入力度，为食品药品质量抽验和检验检测经费、许可审查经费、食品风险课题研究、监管执法装备、重大项目和信息化建设提供资金保障。加强资金使用和管理的监督检查，严格监督管理项目建设经费，确保资金高效、合规使用。
3.强化食品药品安全宣传教育。将食品药品安全宣传纳入公益性宣传体系，广泛借助各类传统及新兴媒介，向广大群众宣传食品药品安全知识、监管政策及工作动态，加强食品药品法律法规宣传和科普教育、消费教育，及时发布消费指导、安全预警等信息，引导安全饮食、合理用药，提升群众保护自身安全、维护合法权益的意识和能力。加强食品药品安全知识培训，各级食品药品安全监管人员每人每年接受专业培训不少于40小时；食品药品生产企业负责人、主要从业人员每人每年接受培训时间不少于40小时。加强中小学食品药品安全知识培训，提高人民群众健康饮食和安全用药意识，提升社会共治水平。
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