广东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意下面是小编为大家整理的【食药方案】广东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案（仅供参考）,供大家参考。
广东省食品药品监督管理局
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
实施方案
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、国家总局《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）和广东省人民政府办公厅转发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（粤府办〔2016〕106号）等文件要求，推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价工作），结合我省实际，制定本实施方案。
一、工作任务
开展一致性评价工作，是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件1），原则上应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、组织机构和工作职责
（一）组织机构
为顺利开展一致性评价工作，省局成立“仿制药质量和疗效一致性评价”领导小组，负责工作的领导、组织和协调。领导小组组成如下：
组长：骆文智
副组长：陈德伟、黄绍龙、方洪添
成员：刘珍、郭宇华、梁培贤、赖育健、罗卓雅、毕军
成立“仿制药质量和疗效一致性评价”办公室作为具体工作机构，办公室设在注册处。
（二）工作职责
仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大，政策性和技术性都很强的工作，需要各相关部门群策群力、共同推进。省里各相关部门的职责分工如下：
1.省食品药品监管局（以下简称省局）根据国家总局的工作部署，积极推进全省一致性评价工作。
（1）注册处负责制定实施方案并牵头组织实施，具体负责全省一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，根据要求对申报资料进行汇总初审，按工作开展实际需要编制项目预算等。
（2）药品生产安全监管处负责组织协调参加临床核查的专家的遴选和抽调，参与国家总局核查中心对我省临床试验机构承担的一致性评价临床项目的核查工作。
（3）规划财务处负责对一致性评价项目预算进行初审并配合做好预算申请和经费安排相关工作。
2.各市食品药品监管局（以下简称市局）要及时跟进辖区内企业一致性评价工作开展进度情况，具体负责本辖区内生产企业申请的一致性评价品种的研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品。
3.省、广州、深圳药检所承担指定的一致性评价和补充申请样品的复核检验工作，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门。
4.省局审评认证中心具体负责在省局确定的核查专家名单范围内，组织专家对我省药品生产企业提交的仿制药一致性评价临床研究数据进行核查。
三、实施主体
药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。
对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第105号）执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
四、一致性评价的品种名单
国家食品药品监督管理总局已发布须2018年底前完成的仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单，见《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
五、参比制剂的选择和确定
（一）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
（二）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
（三）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
六、一致性评价的研究内容
（一）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
（二）开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。
（三）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
七、申报资料及申报程序
完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业按照以下要求向省食品药品监督管理局提交有关资料。
（一）未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》和《药品研制情况申报表》（各４份盖章原件）、研究资料一套。申报资料要求见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第120号）。
（二）改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，提交《药品补充申请表》（４份同时交电子版）、《药品注册生产现场检查申请表》和《药品研制情况申报表》（各４份盖章原件）、研究资料一套。申报资料要求见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第120号）。
对未分配复核检验药品检验机构的品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相关申请，由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单，报食品药品监管总局批准后执行。
八、资料的接收、受理、核查、汇总和药品复核检验
（一）资料的接收和受理
省局负责本省内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。
（二）研制现场核查和生产现场检查
省局受理后，及时转给企业所在地市局组织研制现场核查和生产现场检查，出具核查报告和检查报告各一式四份，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。需要临床核查的，省局转给省局审评认证中心组织专家对企业提交的临床研究数据进行核查，出具核查报告一式四份。如有需要，省局可自行组织核查，也可对市局和省局审评认证中心的生产现场检查、研制现场核查结果进行抽查。
（三）药品复核检验
我省承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。
（四）资料汇总上报
省局将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料寄送一致性评价办公室。
九、工作要求
（一）加强组织领导。各市局务必高度重视仿制药一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，将仿制药一致性评价工作纳入“十三五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，结合本地实际，制定具体实施方案，切实做到有实施方案、有明确分工、有时间进度、有保障措施，确保各项工作落到实处。省局、市局要抓好跟踪督办，对辖区内企业落实一致性评价工作的情况要做到心中有数。对于工作进度慢的或落实不到位的，要及时跟进督促。
（二）加强政策宣传。对于仿制药质量一致性评价相关政策规定，各市局要组织相关人员及时将有关政策要求传达到各相关药品生产企业，使企业深刻认识一致性评价工作的重要性和紧迫性，引导企业合理安排工作进度，不等不靠，加快推进一致性评价工作。
（三）加强协作配合。仿制药质量和疗效一致性评价是一项情况复杂、任务量大，政策性和技术性都很强的工作，做好这项工作，需要在党委政府的高度重视和正确领导下，各相关部门群策群力、共同推进。国务院关于鼓励仿制药质量一致性评价的原则性要求，为各地发挥地方能动性，创造性开展工作提供了重要遵循，各市局要主动加强与党委政府及相关部门的沟通协调，为企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作创造良好的外部环境。
（四）加强监督检查。全省药监系统各相关单位应注重工作落实，强化监督检查；加快对全省涉及一致性评价的企业、品种、批准文号及其他相关信息进行全面梳理，明确需开展一致性评价的对象及期限；加强资料受理、现场核查、抽样检验、资料汇总报送等工作，严格审核把关，加强监督检查；要加强对工作人员的廉政教育，严格执行有关纪律要求，主动接受社会监督，确保评价结果真实、公正、可靠。