医疗器械经营质量管理制度完整版（3篇）医疗器械经营质量管理制度完整版 医疗器材经营公司质量管理制度(所有) 医疗器材经营公司质量管理制度 一、首营公司、首营品种的质量审察制度1、“首营品种”指本公司下面是小编为大家整理的医疗器械经营质量管理制度完整版（3篇）,供大家参考。
篇一：医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器材经营公司质量管理制度(所有)
医疗器材经营公司质量管理制度
一、首营公司、首营品种的质量审察制度1、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。2、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产赞同证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。3、首营品种须审察该产品的质量标准、和《医疗器材产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。4、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审察。5、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后，报公司分管质量负责人审批，方可展开业务来往并购进商品。6、质管部将审察赞同的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。二、质量查收的管理制度1、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。2、公司质管部查收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。各项检查、查收记录应完好规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。3、查收时应在查收保养室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营品种的质量考证方法，包含无菌、无热源等项目的检查。4、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检查。5、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对查收抽取的整件商品，应加贴显然的查收抽样标记，进行还原封箱。7、保存员应当熟习医疗器材质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审察并签订办理建议，通知业务购进部门联系办理。8、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。9、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查收记录，记录保存至超出有效期二年。10、连锁门店拜托配送的产品，查收可简化程序，由门店查收员按送货凭据比较实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数目等项目的核对，无误后在凭据上署名即可。三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保存人员按发货单发货完成后，在发货单上署名，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上署名。3、出库复核，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质管部办理。①商品包装内有异样响动。②外包装出现损坏、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象。③包装表记模糊不清或零落。④不合格、过期或已裁减无菌医疗器材。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。四、产品保存、保养制度
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1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”合适，堆码规范，无倒置现象。2、依据产品性能要求，分别储藏相应条件的库房，保证产品的储藏质量。医疗器材的储藏应分类管理，区分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开寄存，表记清楚。一次性无菌使用医疗器材应独自分区或分柜寄存，3、依据季节、天气变化做好温湿度调控工作，坚持每天上、下午各一次观察并记录温湿度，并依据详细状况实时调理温湿度，保证储藏安全。4、质管部负责对保养工作的技术指导和监察。5、保养人员应坚持按期对在库商品按“三、三、四”的原则进行保养与检查，做好保养检查记录，发现质量问题，实时与质管部联系，对有问题的产品设置显然标记，并暂停发货与销售。6、成立要点产品保养档案。7、不合格品应寄存在不合格品库（区），并有显然标记，不合格产品确实认、报告、报损、销毁应有完美的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度1、质管部是公司负责对不合格产品推行有效控制管理的机构。2、产品入库查收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，寄存不合格品库，挂红牌标记后上报业务部办理。3、保养员在商品保养检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立刻停止出库。4、在产品保养过程或出库、复核，上司药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立刻停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保存成立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对证量不合格产品，应查明原由，分清责任，实时纠正并拟订预防举措。7、仔细实时地做好不合格产品上报、确认办理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。
六、退货商品管理制度1、为了增强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特拟订本制度。2、未接到退货通知单，查收员或仓管员不得私自接受退货产品。3、所有退回的产品，寄存于退货区，挂黄牌表记。4、所有退回的一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材，均应按购进产品的查收标准从头进行查收，并作出明确的查收结论，并记录，查收合格后方可入合格品区，判断为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库寄存，显然标记，并按不合格产品确认办理程序办理。5、质量无问题，或因其余原由需退出给供货方的产品，应经质管理部门审察后凭进货退出通知单通知配送中心实时办理。7、产品退回、退出均应成立退货台帐，仔细记录。七、质量反对制度1、职能部门在本公司内部对产质量量及影响质量的环节拥有反对权。2、质量反对内容：①产质量量方面，对产品采买进货的选择，首营品种审察，到货检查查收入库储藏，保养检查、出库复核、质量查问中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采纳不一样的方式方法，予以相应的反对。②服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错履行反对职能。
篇二：医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营企业质量管理制度各级人员岗位职责企业负责人职责质量管理人职责验收员岗位职责仓储人员岗位职责维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应.七、签发质量管理体系文件.质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作,对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权.确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核.三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作.五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性.七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查.验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖本企业红色印章，必要时,也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录,内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内.四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科,便于统计分析.不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一）,记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件（注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件,经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存三年以上.十一、采购部负责医疗器械的购进工作。仓储人员岗位职责在质量管理人领导下,负责做好仓储全面工作。
二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务,并具体实施、检查、考核和总结.三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。四、检查、分析、总结当月工作情况,并将情况及时上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念,保证公司各项工作同步进行。七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。八、完成质量管理人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一"的原则,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录.四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养.质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核.六、对新参加工作和中途换岗的员工,必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案.八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。(二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符.（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四）审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议.二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
首次经营品种，质管部门要求建立产品档案.医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗.三、采购业务：(一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位.（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行.（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录.医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度.二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗.三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理.对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：(一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件.（二)1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，
5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单'，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收，合格后放入合格品区,并做好退回验收记录.质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售.十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售.十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录.入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9：00—10:00，下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表"，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制:常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2-10℃；湿度控制在45-75％之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30％，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40％）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单"交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效.六、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效.二、医疗器械出库,仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目.做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系,配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年.医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100％出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出,使用部门按照记录、凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管.四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录.（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚,正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字,可用计算机,应便于检索;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：(一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符.（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作,对其中不符合要求的提出改进意见。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度.二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放.四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出"、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚.
三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过
质量复检确认为不合格的；（二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确
认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：（一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部,同时填写
有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。(二)在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追
回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁.(一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存.六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行.医疗器械退货质量管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续.八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器
械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况.三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责.四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。医疗器械不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。质量管理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整，提醒业务部门注意.四、发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处理。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施.建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行.发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。质量事故报告制度质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。重大质量事故的处理要上报总经理相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育,采取防范措施.质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查.医疗器械质量投诉管理制度
一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。（一)公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复.
（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实,答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待,查明原因，郑重处理,一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门,收到客户投诉的信件,应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等）送至质管部。
（一）销售部应填写“顾客投诉登记表"交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理.三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待,桩桩有落实”。售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步.三、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录.对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心，处理及时公正.不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡,认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息,及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。文件、资料、记录管理制度
一、文件管理制度(一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制.（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件,并将执行的情况做相应记录,要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；(六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录.办公室负责公文性文件的归档工作;
（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；（八）、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；二、记录、资料管理制度:（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。（二)、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。(三)、公司收集到各种资料,应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料,应交质管科有关人员。
篇三：医疗器械经营质量管理制度完整版
a0为建立符合医疗器械监督管理条例650号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序
QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012
1、医疗器械经营质量管理制度
文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-001批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
文件名称：质量管理规定
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-002批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-003批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的
检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、购销合同2、质量验收记录3、随货同行单4、拒收通知单5、质量复检记录及通知
QMST-QR-038QMST-QR-010QMST-QR-076QMST-QR-039QMST-QR-060
文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-004批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度
文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-005批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自
营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环
境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；
对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，
动报警程序。5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇
特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及
综合业务部。7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为：a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品；b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。
四、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需
将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。2、出库
1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
附表：
1、库房温湿度记录表2、在库检查记录3、入库质量验收通知单4、近效期商品催销表5、库存医疗器械养护记录
QMST-QR-021QMST-QR-020QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-019
文件名称：销售和售后服务管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-006批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务的主要任务：
a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
附：1、购货者档案2、销售人员授权书
3、销售记录（清单）4、质量信息反馈处理表
QMST-QR-078QMST-QR-049QMST-QR-023QMST-QR-064
文件名称：不合格医疗器械管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-007批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
附：1、不合格报损审批表2、报损台帐3、不合格销毁记录
QMST-QR-025QMST-QR-026QMST-QR-029
文件名称：医疗器械退、换货管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-008批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
4、（质量事故）不良反应报告
QMST-QR-062
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-009批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
文件名称：医疗器械召回管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-010批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。
附表：1、医疗器械召回事件报告表2、召回计划实施情况报告
QMST-QR-070QMST-QR-002
文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-011批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
附：计量设备检定证书设施验证方案设施验证报告仪器设备维修保养记录仪器设备台帐设备日常保养点检表计量器具检定记录卡养护设备使用记录设备报废单仪器设备保养计划
QMST-QR-013QMST-QR-014QMST-QR-015QMST-QR-016QMST-QR-018QMST-QR-012QMST-QR-074
文件名称：卫生和人员健康状况管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-012批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。
附：1、人员健康体检表2、人员健康体检汇总表
QMST-QR-057
文件名称：质量管理培训及考核管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-013批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-014批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。
十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。
十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
附：1、质量信息反馈单2、（质量事故）不良反应报告3、质量事故调查及处理报告4、不合格台帐5、不合格报损审批表
QMST-QR-064QMST-QR-062QMST-QR-061QMST-QR-027QMST-QR-025
文件名称：购货者资格审查管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-015批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
文件名称：医疗器械追踪溯管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-016批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-017批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
附：纠正和预防措施记录质量管理执行情况考查表
QMST-QR-059QMST-QR-077
文件名称：质量管理自查制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-018批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
文件名称：医疗器械进货查验记录制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-019批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
文件名称：医疗器械销售记录制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-020批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
二、医疗器械质量管理工作程序
文件名称：质量体系文件管理程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-001批准人：版本号：A0
一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控
制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：
①质量记录由质量管理部统一编码。②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；
⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；
a)年度内部审核与实施考核记录b)质量文件发放回收与更改记录c)购进记录
QMST-QR-001QMST-QR-003～QMST-QR-004
QMST-QR-005
d)供方评定记录e)合格供货方名单f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录
QMST-QR-006QMST-QR-007QMST-QR-008～QMST-QR-009QMST-QR-010
h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录i)在库检查记录
QMST-QR-011～QMST-QR-018QMST-QR-020
j)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录l)销售记录（销售清单）m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录
r)员工培训档案
QMST-QR-074
s)顾客投诉处理记录
QMST-QR-033～QMST-QR-034
t)质量记录处理(销毁)记录
QMST-QR-035
(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
文件名称：医疗器械购进管理工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-002批准人：版本号：A0
一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供
货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。（二）、医疗器械购进合同的签订
1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录：
a)《采购计划表》b)《合同》c)《购销医疗器械质量保证协议书》d)《购进记录》
QMST-QR-036附范本附范本QMST-QR-005
文件名称：医疗器械验收管理工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-003批准人：版本号：A0
一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依
据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。五、质量记录：
a)《（退货）入库质量验收通知单》b)《入库质量验收通知单》c)《质量验收记录》d)《拒收报告单》e)《质量档案表》f)《销后退货质量验收记录》g)《抽样送验单》h)《销后退货通知单》i)《养护设备使用记录》j)《销后退回台账》k)《销货退回不合格报表》l)《取样记录》
QMST-QR-044QMST-QR-040QMST-QR-010QMST-QR-039QMST-QR-041QMST-QR-046QMST-QR-045QMST-QR-042QMST-QR-018QMST-QR-043QMST-QR-047QMST-QR-017
名称：医疗器械储存及养护工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-004批准人：版本号：A0
一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），
保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防
鼠、防污染等工作。
五、质量记录：
a)《库存质量养护记录》
QMST-QR-019
b)《在库检查记录》
QMST-QR-020
c)《库房温湿度记录表》
QMST-QR-021
文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-005批准人：版本号：A0
一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗
器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
五、质量记录：a)《出库复核记录》
QMST-QR-024
文件名称：医疗器械运输管理工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-006批准人：版本号：A0
一、目的：制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械
监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
中损坏，在发货前到收货后需做好确认；7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
五、质量记录：a)《运输交接记录表》b)《装箱清单》
QMST-QR-053QMST-QR-052
文件名称：医疗器械销售管理工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-007批准人：版本号：A0
一、目的：
建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
方可办理手续，执行合同。4.4.1.4签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。4.4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。4.4.1.6合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。4.4.2发货程序：4.4.2.1业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。4.4.2.2对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。4.4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。4.4.2.4销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。
五、质量记录：a)《销售明细一览表》b)《法人代表委托授权书》c)《购销合同》d)《发货申请单》e)《送货通知单》f)《销售记录（销售清单）》
QMST-QR-048QMST-QR-049QMST-QR-038QMST-QR-050QMST-QR-051QMST-QR-023
文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-008批准人：版本号：A0
一、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医
疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。五、质量记录：
a)《顾客投拆查询商品质量记录表》b)《顾客质量投诉台帐》c)《顾客质量投诉及处理记录》
QMST-QR-031QMST-QR-034QMST-QR-033
文件名称：不合格品管理工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，
依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部
门停售。
4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。
4.4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计
分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。五、质量记录：
a)《不合格产品调查审批表》b)《不合格产品报损审批表》c)《不合格品销毁审批表》d)《不合格产品销毁记录》e)《不合格产品台帐》f)《停售通知单》g)《不合格品统计分析表》h)《解除停售通知单》
QMST-QR-028QMST-QR-025QMST-QR-030QMST-QR-029QMST-QR-027QMST-QR-054QMST-QR-056QMST-QR-055
文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本
制度。依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。4.2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。4.2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。
4.2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
4.2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。五、质量记录：
a)《销后退回通知单》b)《退回医疗器械台帐》c)《入库质量验收通知单》d)《不合格医疗器械审批表》
QMST-QR-042QMST-QR-043QMST-QR-040QMST-QR-028
文件名称：不良事件报告工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-011批准人：版本号：A0
一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；
二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；
三、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；
四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：
①因使用医疗器械引起死亡的；；②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的；③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的
文件名称：医疗器械召回工作程序
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-012批准人：版本号：A0
一、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管
理办法（试行）》的要求建立本控制程序。二、范围：
本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2信息的调查与评估：4.2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释
伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3主动召回4.3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。4.3.2召回通知至少应当包括以下内容：1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；4）召回医疗器械的处理方式。4.3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。4.3.4调查评估报告应当包括以下内容：1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；○2、实施召回的原因；3）调查评估结果；4）召回分级。4.3.5召回计划应当包括以下内容：1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3）召回信息的公布途径与范围；
4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4.4召回效果评价；4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为；4.5责令召回；4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。4.4召回效果评价4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。
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